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医疗器械生产企业质量管理体系一般应形成哪些程序文件？

  • 分类： 常见问题
  • 发布时间： 2021-05-28 16:12:02
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概要: 企业应结合企业和产品的具体情况建立适宜的质量管理体系，至少应包括以下程序文件

企业应结合企业和产品的具体情况建立适宜的质量管理体系，至少应包括以下程序文件：
 
1、文件控制程序
 
2、记录控制程序
 
3、能力，意识和培训控制程序
 
4、设计和开发控制程序
 
5、采购控制程序
 
6、生产和服务提供过程确认控制程序
 
7、标识控制程序
 
8、可追溯性控制程序
 
9、产品防护控制程序
 
10、监视和测量装置的控制程序
 
11、反馈系统的控制程序
 
12、内部审核控制程序
 
13、产品的监视和测量控制程序
 
14、不合格品控制程序
 
15、忠告性通知发布和实施控制程序
 
16、不良事件报告控制程序
 
17、纠正措施控制程序
 
18、预防措施控制程序

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发布时间：2021-05-28 16:36:17

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