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新的《医疗器械监督管理条例》实施后，关于委托生产有何要求？

  • 分类： 常见问题
  • 发布时间： 2021-05-28 16:11:24
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概要: 　医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。其中，委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，委托方应当取得委托生产医疗器械的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案。医疗器械委托生产的受托方应当是取得受托生产医疗器械相应生产范围的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案的境内生产企业。受托方对受托生产医疗器械的质量负相应责任。

医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。其中，委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，委托方应当取得委托生产医疗器械的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案。医疗器械委托生产的受托方应当是取得受托生产医疗器械相应生产范围的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案的境内生产企业。受托方对受托生产医疗器械的质量负相应责任。
 
咨询过程中很多企业询问到厂房问题，是先注册后建厂还是建厂后注册，经与药监部门负责人沟通后给予了明确答复，除符合《创新医疗器械特别审批程序》审批条件并审批成功的企业可以委托生产且注册后建立厂房之外，其余企业暂不能委托生产且必须先建立厂房。

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